突破传统“冰与火”格局国产医疗器械“超车”底气何来

心房颤动是一种常见的持续性心律失常。目前临床上治疗房颤采用两种手术方法，俗称“冰与火”冷冻消融和射频消融。国产心脏脉冲消融系统有望打破国外垄断，突破传统的“冰与火”治疗模式。记者近日采访了解到，目前，国内医疗器械的发展迎来了良好的机遇，业内人士也呼吁加快医疗器械产学研一体化发展，以不断推动行业的积累和发展。

中国自主研发的心脏脉冲消融系统突破了传统的“冰与火”模式。

“滴滴滴”...不到一秒钟的时间，房颤引起的紊乱的心电信号在强烈的脉冲能量波中瞬间平静下来。医生在显示屏上进行一系列导管介入消融，稳定跳动的心电直观地反映出房颤消融成功。在华中科技大学同济医学院附属同济医院导管手术室，成功实施了国内首例脉冲电场消融系统注册临床试验，治愈了48岁患者李先生的阵发性房颤。

去年4月，位于成都市武侯区的四川锦江电子科技有限公司研发出全球首个基于磁电双定位导航的脉冲电场消融系统，集三维建模、测绘、消融于一体，并已获得国内首个脉冲电场消融系统注册型式检验报告。研制世界一流的磁电定位三维系统，成为我国企业打破心脏电生理领域进口垄断的重要一步。目前已进入临床随访阶段。

据华西医院心内科医生杨庆介绍，房颤又称心房颤动，是临床上最常见的心律失常疾病之一，死亡率和致残率都很高。临床上，导管消融是恢复和维持房颤患者窦性心律的有效方法。目前房颤的治疗通常采用冷冻消融和射频消融两种手术方式，俗称“冰与火”。脉冲电场消融是除“冰与火”之外的第三种消融方法，利用脉冲电场能量电穿孔细胞壁，从而达到损伤和消融病灶的目的。“这种手术时间更短，更准确，医生更容易掌握。”杨庆说。

弯道“超车”的背后:国产医疗设备发展迎来良机

目前我国电生理市场虽然每年都在快速增长，但是国内厂商的市场份额只有10%左右。进口品牌长期垄断的一个重要原因是三维导航设备的研发积累了很高的技术壁垒。开发世界一流的磁电定位三维系统，成为国内研发弯道超车的重要一步。

相关数据显示，我国有1000多万房颤患者，但能做房颤手术的电生理医师不到1000人。随着脉冲消融系统和磁电定位三维导航系统的出现，在降低医生学习门槛的同时，将会有越来越多的电生理学家能够尽快进入复杂心律失常的房颤治疗领域，房颤的治疗率将会迅速提高。

值得注意的是，在心脏脉搏配准的首次临床试运行中，不仅有世界领先的脉搏消融设备，还有我国自主研发的磁电定位三维系统指导医生手术。在治疗房颤等复杂心律失常的手术中，高精度标测3D导航设备通常可以帮助医生进行实时的“可视化”手术，相当于医生的“眼睛”，可以使治疗过程更加安全高效。

国产医疗器械能够弯道超车的背后，是近年来国家大力支持科技创新，将科学技术视为“第一生产力”，加强科技研究的成果。

目前，国产医疗设备也迎来了良好的发展机遇。记者了解到，近年来，我国医疗器械行业发展迅速，企业数量和资产规模不断提高，一些高端医疗器械RD和产量也取得突破。一些企业的RD系统正逐步与国际标准接轨。

“近年来，国家陆续出台各项措施大力支持科技创新，给了我们很大的信心和动力。同时，作为一线的RD企业，我们应该积极抓住机遇，争取发展，掌握主动。现在每年至少要拿出年收入的30%用于科研创新。目前，我们拥有70多项发明专利。”四川锦江电子科技有限公司副总经理高金年说。

加快产学研结合，不断促进产业集聚和发展。

业内人士认为，高端医疗器械的发展需要尽快完善一系列配套支持，尤其是加快医疗器械的产学研结合。

“例如，我们的耗材生产都是手工进行的，导管是由颗粒物一步一步制成的。优化生产流程，提高生产效率，逐步实现半自动甚至全自动生产，需要非常高的RD和技能型人才。这方面需要加强人才的引进和培养。”AG说。

业内相关人士也呼吁，进一步加快审批速度，加大对国产创新医疗器械的支持力度。

杨庆等专家也提出，高端医疗器械产业是一个技术密集、知识密集、资金密集的领域。长期以来，“产学研用”之间存在明显壁垒，应加快形成一体化体系。比如医生可以直接将临床中发现的问题反馈给企业的RD人员；企业的RD部门可以接触到真实的医疗场景，使开发的产品更适合临床需求。