科创板医疗器械企业第五套上市标准适用指引发布

为进一步服务高水平科技自主创新，鼓励医疗器械企业开展R&D和关键核心技术产品创新，在中国证监会的指导下，上交所昨日发布并实施《科技创新板证券交易所上市规则应用指引第7号——医疗器械企业第五套上市标准》。

本次发布的《指引》在以往审核实践的基础上，结合医疗器械领域科技创新发展和行业监管要求，从核心技术产品范围，阶段性成果，市场空间，技术优势，持续经营能力，信息披露等方面，对申请科技创新板第五套上市标准的医疗器械企业作出了详细规定。

首先是细化核心技术产品的范围企业申请的核心技术产品应属于国家医疗器械科技创新战略及相关产业政策鼓励和支持的范畴，主要包括先进检验检测，诊断，治疗，监测，生命支持，中医诊疗，植入介入，健康康复器械产品及其关键零部件，配件和基础材料等

二是明确取得阶段性成果的具体要求企业申请的核心技术产品至少有一项已按医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价，结果符合要求，或已满足医疗器械注册的其他要求，且不存在影响产品注册上市的重大不利事项

三是注重市场空间的论证企业申请的主营业务或产品应满足较大市场空间的要求，应结合核心技术产品的创新和R&D进展，与竞争产品的优劣比较，临床需求和市场结构，审慎预测和披露达标的具体情况

第四，要求具有明显的技术优势企业申请时应具有明显的技术优势，应结合核心技术与核心产品的对应关系，核心技术先进性的衡量指标，团队背景及研发成果，技术储备及可持续研发能力等，披露是否具有明显的技术优势

第五，提出信息披露和核查要求企业应客观，准确地披露核心技术产品及其先进性，R&D进展及其阶段性成果，注册审批情况，预计市场空间，未来生产销售的商业化安排，并充分揭示相关风险同时，中介机构要做好相应内容的核对工作

最近几年来，科技创新板第五套上市标准加强了对硬科技企业的包容性，支持尚未形成一定收入的R&D阶段企业登陆资本市场自开板以来，已有多家创新药物R&D企业以此上市标准成功在科创板上市，初步形成了药物R&D企业的集聚效应和示范效应

在接受记者采访时，一些市场人士反映，上市标准只适用于医药R&D企业医疗器械等其他行业也可按第五套标准上市，以增强科技创新板服务科技自强战略的能力

记者发现，仅今年以来，已有多家医疗器械企业有意申请第五套标准申报科技创新板从业务领域来看，拟申报公司的主营业务涵盖范围较广，主要涵盖心血管疾病治疗，微创医疗，糖尿病监测，基因测序，肿瘤检测，神经假体，运动医学等子领域