国产mRNA新冠疫苗谁先出线

在刚刚过去的服务交易会上，艾博生物副总裁高鹏，思微生物首席商务官张吉国带来了演讲，分享了mRNA技术路线自复星医药从BioNTech公司引进mRNA新冠肺炎疫苗福必泰以来，国产mRNA疫苗的研发进展备受关注据高鹏介绍，从1961年发现mRNA分子到2020年推出第一个mRNA疫苗，用了60年时间，因为需要克服mRNA分子稳定性等几个技术壁垒，用了很长时间目前，中国大约有16种mRNA新冠肺炎疫苗在过去的一个月里，Unacon和沃森生物公司已经宣布了他们的mRNA新冠肺炎疫苗的进展谁将是第一个被批准的国产mRNA新冠肺炎疫苗

新技术

mRNA是划时代的新平台技术，可以称为第三代疫苗的新技术疫苗行业，第一代是灭活疫苗，第二代是重组蛋白，第三代已经进入核酸疫苗时代mRNA技术将传统的‘生物疫苗’升级为‘化学疫苗’，这是一个显著的进步张吉国说

2020年12月，美国美国食品药品监督管理局批准了基于mRNA技术的新型冠状病毒疫苗的紧急使用许可BioNTech拥有的这种mRNA疫苗也是历史上第一种正式上市的人类mRNA疫苗

从1961年发现mRNA分子到2020年第一个mRNA疫苗上市用了60年据高鹏说，这一次主要是由于克服了几个技术障碍第一，mRNA分子本身的稳定性众所周知，体外合成的mRNA如果直接进入人体，很容易被降解除了降解，mRNA分子本身还有一些副作用，需要通过修饰碱基，加帽，加尾技术来降低

另一个技术障碍是如何将带负电荷的生物大分子输送到细胞中，因此输送系统是一个关键因素高鹏补充说，需要开发大规模生产工艺，这也是技术壁垒之一

一般来说，疫苗的开发有五个步骤国药中国生物首席科学家，副总裁张云涛对今日北京商报记者表示，第一个是抗原/免疫原的获取，二是生产技术的建立，即如何生产这种抗原，第三是质量控制，从工艺和菌株到临床研究和市场营销，整个质量控制体系的建立，四是评价有效性和安全性一种新疫苗要评估它在动物体内是否具有免疫原性，能否产生良好的中和抗体此外，还应建立良好的动物模型，评估中和抗体能否预防疾病和感染第五步，系统开展ⅰ，ⅱ，ⅲ期临床研究，获得安全有效的临床数据后方可上市

不同的技术路线应该说是这五个步骤的一些体现比如灭活疫苗就是用全病毒获得抗原，疫苗是通过将基因插入活载体获得的抗原，基因重组疫苗是利用现代分子生物学手段，通过重组方法表达抗原，然后细胞产生抗原mRNA疫苗就是把mRNA质粒打到人体内，让人体产生抗原刺激人体产生相应的抗体张云涛说

寻求突破

国内部分企业克服了上述技术壁垒，相继布局mRNA新冠肺炎疫苗其中，微生物，艾博生物，力芬达生物和康奇诺生物等公司的新冠肺炎mRNA疫苗已获准进行临床试验国药中国生物的奥地利mRNA疫苗也已提交临床申请

mRNA在生产过程中没有保护剂，没有抗生素，没有佐剂这项技术的安全性非常突出另外，mRNA研发的生产周期很短，由于是平台技术，很容易规模化而且由于R&D和生产周期短，非常适合做应急疫苗张吉国在提到mRNA技术的优势时说

目前，艾博生物和沃森生物研发的mRNA新冠肺炎疫苗进展迅速根据消息显示，由艾博生物，军事医学科学院和沃森生物联合研发的新型冠状病毒mRNA疫苗，是我国首个进入国际市场三期临床阶段的mRNA疫苗康赛诺生物的mRNA新冠肺炎疫苗已进入二期临床试验阶段，预计今年年底前完成大部分实地工作并收集初步数据斯里兰卡自主研发的新冠肺炎mRNA疫苗已完成一期临床试验Unacon今年8月底发布的公告显示，该公司研发的新型冠状病毒mRNA疫苗已完成序贯免疫的临床研究，其安全性和免疫原性均达到预期

可是，目前新冠肺炎对疫苗的需求正在放缓，商业化对这些企业来说是一个挑战由于疫苗产品价格变化和全球新冠肺炎疫苗接种率放缓，海外疫苗需求下降康赛诺生物2022年上半年营收同比下降69.45%至6.3亿元，净利润同比下降98.69%，至1223.8万元由于新冠肺炎疫苗需求下降导致销量快速下滑，康泰生物在新冠肺炎计提疫苗资产减值准备，上半年净利润较去年同期下降64.19%

此外，根据中国生物制药2022年半年报，公司实现净利润19.2亿元，同比下降77.3%中国生物制药表示，伴随着市场环境的变化，科兴中伟信关彝销量下降，2022年上半年财务业绩低于去年同期，使得2022年上半年众生药业关联公司及一家合资公司利润减少至约5.03亿元

将mRNA技术应用于其他领域或各企业的对策已知mRNA药物具有广泛的应用，因为它们可以靶向各种蛋白质例如，在传染病和肿瘤疫苗中，以及在一些治疗性蛋白质中，如抗体细胞因子等，有些突变缺失的蛋白质可以用蛋白质替代疗法治疗

Concino Biotech最近回复投资者关于mRNA疫苗的研究，我们想通过新冠肺炎疫苗验证我们的mRNA平台技术，并加速其他候选产品的开发，如带状疱疹和流感等