天价疗法“闯荡”中国市场：首款CAR-T如何实现商业化

复星的CAR—T细胞治疗产品易凯达已在中国上市第一年，易凯达也是中国第一个获批的CAR—T药物。

CAR—T药物的上市为复发/难治性淋巴瘤的治疗带来了新的希望，甚至有可能实现治愈但作为个性化定制药物，往往价格不菲，每种药物的价格高达百万元没有医保的加持，天价疗法如何漫游中国市场备受市场关注

最近几天，复星凯特宣布易凯达商业化一周年用这种药治疗过200多个病人，甚至在上海疫情期间，也有几十个病人用这种药治疗过

新疗法带来的突破

复星是复星医药与美国Kite于2017年成立的合资公司易凯达是复星凯特从风筝和技术转让引进的细胞治疗药物，并授权在中国当地生产也是复星凯特第一个商业化的产品

日前，易凯达获批上市，适应症为二线或以上全身治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者的治疗。

淋巴瘤是最常见的血液肿瘤，但传统的治疗方法对淋巴瘤无效国际研究结果显示，患者临床缓解率仅为26%，中位总生存期仅为6.3个月临床上迫切需要创新和可获得的药物治疗

上海交通大学医学院附属瑞金医院血液科主任医师，教授王力告诉第一财经记者，由于患者的基因型，免疫功能，疾病状态等因素，治疗效果会因人而异可是，就目前的临床治疗而言，CAR—T疗法显著提高了血液肿瘤患者的缓解率和总生存期

CAR—T细胞疗法是一种利用人体自身免疫系统的个体化治疗方法通过引入能够识别肿瘤特异性抗原的受体基因，帮助T细胞恢复其特异性杀伤活性这些转化后的T细胞在体外培养扩增后再输回患者体内，相当于一群特种部队经过升级，配备了可以追踪目标的特殊武器一旦它们遇到表达相应抗原的肿瘤细胞，就会被再次激活和扩增，可以更准确地消灭肿瘤这种工作原理使得CAR—T产品需要根据每个患者的具体情况进行定制，但是仍然无法通过量产来降低生产成本，这也导致了产品的价格偏高易凯达上市之初，有多少中国患者能接受这种疗法存在疑问2021年底国家医保目录调整时，易凯达并未成功进入医保谈判名单，这意味着其在拓展广阔的医院市场方面可能面临限制

复星CEO黄海对《第一财经日报》表示，为了提高CAR—T产品的可及性，过去一年，公司探索了多层次的支付体系，从最初的自费阶段，到推出患者援助计划，再到与城市定制保险，基本医疗保险等商业保险的合作日前，易凯达已在30多个省市纳入惠民保险，也得到了50多家商业保险机构的报销

今年3月以来，上海突发的疫情一度让易凯达的商业化面临考验易凯达的生产和使用需要在有资质的医院采集患者的单核细胞，通过冷链运输运送到复星凯特位于上海张江的生产基地CAR—T产品经过严格的生产和质量检验程序，通过低温运输运回医院，再回到患者体内但疫情发生后，由于防疫需要，部分地区交通不畅，使得CAR—T冷链运输的安全性和时效性成为难题

为了保证CAR—T的冷链运输顺畅，复星凯特的供应链团队对整个运输过程进行了精心的计算比如针对上海以外的患者，采集的血液样本由复星凯特当地同事通过短驳接力运输到上海郊区，再交付上海承运商，成功送达上海浦东的生产基地这种模式也帮助许多淋巴瘤患者接受CAR—T治疗，即使是在严重的疫情中同时，复星凯特还通过驻厂闭环模式保持不间断生产

在过去疫情最具挑战性的时期，公司的供应链经受住了考验伴随着疫情的正常发展，公司的供应链保障体系可以做得更好黄海说

接下来怎么拓展。

去年是CAR—T药物在国内上市的第一年易凯达上市几个月后，姚明巨诺的同类产品陆续上市

根据Jost Sullivan的数据，2024年全球CAR—T细胞治疗市场将扩大至66亿美元，2023年将进一步增长至218亿美元对于中国市场而言，在癌症患者数量增加，优惠政策和患者承受能力提高的推动下，2024年和2030年中国CAR—T市场规模将分别进一步增长至53亿元和289亿元中国许多企业也在开发新的CAR—T产品

在中国市场，复星凯特如何继续保持竞争优势也是下一个挑战。

CAR—T的治疗范围还是很有限的，都集中在血液肿瘤的治疗上，更多的是在末端临床治疗上一般来说，临床治疗首选一线药物，治疗效果难以维持或较差后依次使用二线和三线药物

复星的易凯达获批适应症主要用于临床三线及以上治疗。

我们正在积极拓展易凯达的更多适应症，开发新的靶向技术，加快实体肿瘤领域的研发进程，希望能够惠及更多的肿瘤患者黄海说

今年6月，易凯达二线治疗大B细胞淋巴瘤的临床试验申请被中国美国食品药品监督管理局接受，旨在推进适应症的线数治疗，有助于纳入更多患者。

除了扩大更多适应症，复星凯特第二款针对成年患者的CAR—T细胞治疗产品FKC889于2022年3月获批在中国进行临床试验。

据介绍，复星凯特还在加速实体肿瘤的五个临床前项目，致力于弥补实体肿瘤应用的巨大缺口。

要考虑CAR—T药物的可及性，这不仅与费用和药价有关现在大量的患者在癌症末期进展非常快如果CAR—T药物的生产周期过长，很多患者将没有机会受益开发通用产品也成为当前行业探索的方向，可以大大提高产品制备的效率

黄海表示，在研发过程中，公司也在思考如何提高CAR—T药物的可及性和覆盖率，也在积极探索是否有可能研发出疗效相同的通用CAR—T药物未来，我们期待与多方合作，为患者带来更多创新，规范的肿瘤治疗方法